從實(shí)驗(yàn)室到臨床，F(xiàn)eSSIF-V2如何讓藥物溶出測試更“接地氣”？

更新時(shí)間：2025-07-09

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?? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息

貨號(hào)：V2FES，V2FESBUF，GMF13，GMF25

品名：FeSSIF-V2

品牌：Biorelevant

Biorelevant FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）是英國Biorelevant公司基于人體生理學(xué)研究開發(fā)的高生理相關(guān)性小腸模擬液，專為藥物溶出度測試設(shè)計(jì)。其核心目標(biāo)是還原人體餐后胃腸道環(huán)境（尤其是小腸階段）的真實(shí)條件，幫助研發(fā)人員更精準(zhǔn)評(píng)估藥物在餐后狀態(tài)下的溶出行為、生物利用度及制劑穩(wěn)定性。

基礎(chǔ)參數(shù)）：

- pH值：5.0-6.0（模擬餐后小腸液弱酸性至中性環(huán)境）；

- 滲透壓：290-310 mOsm/kg（接近人體血漿滲透壓）；

- 關(guān)鍵成分：膽汁酸（如牛磺膽酸鈉）、脂肪酸（棕櫚酸/油酸）、鈉鹽、鉀鹽等（濃度經(jīng)臨床數(shù)據(jù)校準(zhǔn)）；

- 無菌過濾：0.22μm濾膜過濾，降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)；

- 保質(zhì)期：2-8℃冷藏條件下12個(gè)月（開封后需72小時(shí)內(nèi)使用）。

?? 詳細(xì)介紹：為什么需要FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）？

傳統(tǒng)藥物溶出測試多依賴空腹?fàn)顟B(tài)模擬液（FaSSIF），但現(xiàn)實(shí)中，70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會(huì)顯著改變胃腸道環(huán)境（如膽汁分泌增加、脂肪/蛋白質(zhì)消化產(chǎn)生膠束、pH波動(dòng)等），直接影響藥物的崩解、溶解及吸收。

FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內(nèi)數(shù)據(jù)脫節(jié)"問題而生：

- 模擬餐后核心場景：通過添加生理濃度的膽汁酸（促進(jìn)脂溶性藥物增溶）等成分，還原食物刺激下小腸液的復(fù)雜微環(huán)境；

- 覆蓋多類藥物需求：尤其適用于難溶性藥物（如NSAIDs、抗真菌藥）、脂溶性藥物（如洛匹那韋）及緩控釋制劑的溶出評(píng)估；

- 數(shù)據(jù)可驗(yàn)證性：經(jīng)多中心研究驗(yàn)證（如與人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)相關(guān)性R2＞0.8），符合FDA、EMA及中國NMPA對(duì)“生理相關(guān)性溶出測試"的指導(dǎo)原則。

?? 核心優(yōu)勢：比“傳統(tǒng)腸液"更懂人體

1. 高生理匹配度：成分基于健康受試者餐后1-2小時(shí)的膽汁、胰液及腸液混合樣本分析，膽汁酸比例（牛磺膽酸:甘氨膽酸≈3:1）、脂肪酸種類（棕櫚酸為主）與人體高度一致；

2. 兼容性強(qiáng)：支持USP槳法、籃法、往復(fù)筒法等多種溶出裝置，適配片劑、膠囊、顆粒等多種劑型；

3. 穩(wěn)定性可靠：成分經(jīng)過優(yōu)化，避免因氧化或沉淀導(dǎo)致的批次間差異（經(jīng)30批次檢測，關(guān)鍵參數(shù)CV＜5%）；

4. 助力研發(fā)提效：已被全球TOP20藥企中的18家采用，數(shù)據(jù)顯示使用FeSSIF-V2的溶出測試結(jié)果與人體生物利用度的相關(guān)性較FaSSIF提升40%以上。

? 購買常見疑問與解答

Q1：FeSSIF-V2和普通模擬腸液（如FaSSIF）有什么本質(zhì)區(qū)別？

A：普通模擬腸液（如FaSSIF）主要模擬空腹?fàn)顟B(tài)（膽汁酸濃度低、無脂肪消化產(chǎn)物），而FeSSIF-V2針對(duì)性強(qiáng)化了餐后關(guān)鍵成分（如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍），更貼近“進(jìn)食后膽汁大量分泌、脂肪分解產(chǎn)生膠束"的真實(shí)場景，因此對(duì)餐后溶出的預(yù)測更準(zhǔn)確。

Q2：FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎？

A：主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物（如抗生素等）。對(duì)于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物（如多數(shù)鹽類），可根據(jù)需求選擇FaSSIF或其他模擬液。

Q3：產(chǎn)品是否需要添加其他成分（如酶或表面活性劑）？

A：無需額外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分（如天然膽汁酸），可直接用于溶出測試。若需模擬特定食物（如高脂餐），可搭配公司提供的“模擬食物提取物"使用。

Q4：FeSSIF-V2的pH是否會(huì)隨時(shí)間變化？

A：產(chǎn)品在未開封狀態(tài)下pH穩(wěn)定（±0.2）；開封后需2-8℃保存并在72小時(shí)內(nèi)使用，避免微生物代謝導(dǎo)致pH波動(dòng)（已通過加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證）。

Q5：是否有文獻(xiàn)支持其有效性？

A：已發(fā)表20+篇SCI論文（如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》），涵蓋仿制藥一致性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新藥BE預(yù)實(shí)驗(yàn)等場景。例如，某口服降脂藥通過FeSSIF-V2測試，其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關(guān)性達(dá)0.92（n=12）。

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貨號(hào)	品名	規(guī)格	品牌
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FASGBUF01	FaSSGF Buffer Concentrate (6L size)	250g	Biorelevant
V2FES-60g	FeSSIF-V2 Powder (60g)	60g	Biorelevant
FASBUF01	FaSSIF Buffer Concentrate	6Lsize	Biorelevant
FESBUF01	FeSSIF Buffer Concentrate	3L	Biorelevant
V2FAS	FaSSIF-V2 Powder (55g)	55g	Biorelevant
FDG-GEL	FEDGAS Gel (6L)	1kg	Biorelevant
V2FAS02	FaSSIF-V2 Powder SIF預(yù)制粉末	25L	Biorelevant
FDG-BUF4.5	pH4.5 Buffer Conc 6L	250g	Biorelevant
FDG-BUF3	pH 3 Buffer Conc (6L)	250g	Biorelevant
FDG-BUF6	pH 6 Buffer Conc (6L)	250g	Biorelevant
FASBUF	FaSSIF Buffer Conc 6L	6L	Biorelevant
COFAS01	FaSSCoF	10L	Biorelevant
FFF01	FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original )	7G	Biorelevant
V2FESBUF	FeSSIF-V2 buffer	6L	Biorelevant
V2FASBUF	FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L)	280g	Biorelevant
COFES01	FeSSCoF	10L	Biorelevant
K9FAS	Canine Powder 6L	48g	Biorelevant
FESBUF	FeSSIF Buffer Conc 3L	3L	Biorelevant
DOGFAS01	Dog FaSSIF/Dog FaSSGF	1L	Biorelevant
DOGFAS02	Dog FaSSIF/Dog FaSSGF	10L	Biorelevant
FEDGAS45	FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media)	6 x 900mL	Biorelevant
FG-HFM-MD	FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit	Kit	Biorelevant